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辉瑞要求FDA授权为5至11岁儿童注射Covid-19疫苗 按惯例将在11月开始施行

2021-10-08 08:54:01 来源:FX168 作者:佚名

    辉瑞周四(10月7日)表示,已要求美国食品和药品监督管理局(FDA)批准其与BioNTech合作的Covid-19疫苗,用于5至11岁的儿童。

  FDA疫苗咨询小组定于10月26日举行会议,讨论辉瑞的数据。在会议后不久,这些疫苗可能会获得批准,这取决于FDA和美国疾病控制和预防中心(CDC)的行动速度。

  辉瑞周四提出的要求可能意味着,如果FDA花费与12至15岁儿童一样多的时间审查该年龄组的数据,则可能要到11月左右5至11岁儿童能进行注射。辉瑞和BioNTech于4月9日要求FDA扩大其在青少年中的使用范围,并于5月10日获得FDA的授权。

  斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)博士是辉瑞的董事会成员,并在特朗普政府担任了两年的FDA专员,他上周告诉CNBC,为5至11岁儿童接种疫苗可能会在万圣节前夕。

  戈特利布指出,FDA在辉瑞疫苗方面拥有丰富的经验,并补充说,辉瑞针对幼儿的Covid-19疫苗与成人相同,两剂方案,但注射剂量较小。FDA已经为12岁及以上的美国人注射辉瑞Covid-19疫苗扫清了障碍。戈特利布补充说:“我不会排除这可能会在10月份被批准推出的可能性。”

  上个月,辉瑞公司发布的最新数据显示,Covid-19疫苗10微克剂量的两剂方案对5-11岁儿童是安全的。并且在一项针对幼儿的临床试验中会产生“强大”的免疫反应。辉瑞表示,注射剂耐受性良好,产生的免疫反应和副作用与一项针对16至25岁人群的研究结果相当。

  根据美国疾病控制和预防中心的数据,青少年和成人的注射Covid-19疫苗后,常见副作用包括疲劳、头痛、肌肉疼痛、发冷、发烧和恶心。

  对于急于让孩子接种疫苗的父母来说,这个消息简直就是“及时雨”。因为新学年开学季后,Delta变体病毒在美国席卷而来,这种压力导致美国因感染Covid-19住院人数激增,其中包括很多目前没有资格接种疫苗的幼儿。

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责任编辑:gold

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