美国食品和药物管理局(FDA)一个颇具影响力的顾问委员会周五周五(9月17日)拒绝了向公众提供辉瑞和BioNTech的新冠疫苗加强注射的计划，并削减了这些计划，转而支持向65岁及以上的人群和其他脆弱的美国人推荐第三针疫苗。
“在我看来，它可能对老年人有益，最终可能适用于普通人群，”波士顿儿童医院的疫苗和传染病专家Ofer Levy博士说。
消息传来之后，辉瑞、BioNTech SE股价短线迅速跳水，分别跌2.3%及6.2%。
美国食品和药物管理局疫苗及相关生物制品咨询委员会做出这一不具约束力的决定之际，拜登政府表示，希望最早于下周开始向公众提供加强剂，但尚未获得美国卫生监管机构的批准。虽然该机构并不总是听从委员会的建议，但它通常会这么做。美国食品和药物管理局的最终决定可能会在几小时内做出。美国疾病控制与预防中心(CDC)计划下周举行为期两天的会议，讨论在美国分发第三针疫苗的计划。
预计该委员会的投票将是一次有争议的投票，因为一些科学家，包括参与周五会议的两名美国食品和药物管理局高级官员说，他们不完全相信每个接受辉瑞疫苗的美国人现在都需要额外剂量的疫苗。
在顾问委员会会议前几天发表的一篇论文中，一个领先的科学家小组说，现有数据显示，疫苗对严重疾病的保护作用持续存在，即使对轻度疾病的效力随着时间的推移而减弱。包括两名FDA高级官员和多名世界卫生组织(WHO)科学家在内的研究人员周一在医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)上发表文章称，目前向公众广泛分发加强注射疫苗是不合适的。
上个月，政府官员在概述最早于下周开始分发加强针的计划时，援引了美国疾病控制与预防中心的三项研究，这些研究表明，疫苗对新冠病毒的保护作用在几个月内减弱。高级卫生官员当时表示，他们担心对严重疾病、住院和死亡的防护“可能”会在未来几个月减弱，特别是对那些风险较高或在疫苗推广的早期阶段接种的人。
在投票之前，一些委员会成员说，他们担心没有足够的数据来提出建议，而其他人则认为，第三针应该仅限于某些群体，比如60岁以上的人，已知他们患严重疾病的风险较高。一些成员对年轻人患心肌炎的风险表示担忧，称需要进行更多的研究。
投票委员Hayley Gans表示，她对FDA要求委员会审查周五提交的全部证据感到“震惊”，因为包括安全性在内的一些数据仍然不够充分。
另一名成员Paul Offit医生说，他会支持60岁以上的人注射加强剂，但由于年轻人群患心肌炎的风险较高，他不太支持给他们注射第三针。
在周五投票之前，该委员会听取了几份支持广泛分发加强针的数据报告，其中包括来自以色列卫生当局的数据。以色列官员在许多其他国家之前开始为全国人口接种疫苗，并在7月下旬开始为公民提供第三针疫苗。
美国食品药品监督管理局疫苗监管人员、《柳叶刀》杂志这篇论文的合著者菲尔·克劳斯(Phil Krause)对公布的研究结果提出批评，称许多数据没有经过联邦机构的审查，也没有经过同行审查。他说，使用的模型很复杂，科学家必须确保它“能给出正确的结果”。
“这是在没有FDA审查的情况下查看这类数据的部分困难，”他说。
在FDA周三公布的文件中，辉瑞表示，在以色列进行的一项观察性研究显示，在注射第二针6个月后，再注射第三针新冠疫苗，可使抗感染能力恢复到95%。这些数据是在7月1日到8月30日期间收集的，当时德尔塔变种正在全国迅速蔓延。
以色列卫生部的Sharon Elroy-Preiss医生在周五的报告中说，如果以色列官员没有在7月底开始分发加强剂，该国病例可能会超出医院的能力。她说，卫生官员开始看到一种趋势，即40多岁和50多岁的人完全接种疫苗后会患上新冠肺炎。
她对委员会说:“我们不想等着看到结果，我们知道我们需要为更大比例的人口接种疫苗，以便使数字迅速下降。”她说，以色列卫生当局预计，到8月底，严重病例平均将达到2000例。“我们能够抑制这种影响，我们的严重病例大约在700例或更少，并保持稳定，尽管我们仍有几天的确诊病例达到1万例。”
她还说，许多人都能很好地接受加强针注射，并引用数据显示，在接受额外注射的大约290万人中，只有一个人患了心肌炎，这是一种罕见的心脏炎症，与mRNA疫苗有关。
FDA疫苗研究和审查办公室的官员Joohee Lee博士在会议上说，辉瑞的加强剂副作用也可与接受第二剂疫苗后出现的副作用相当。
在辉瑞第三期试验中监测的289名年龄在18-55岁之间的加强剂接种者中，63.8%出现疲劳，48.4%出现头痛，39.1%出现肌肉疼痛。FDA研究了2682名接受辉瑞第二剂新冠疫苗者的副作用，这些患者年龄在16岁至55岁之间，61.5%的患者报告出现疲劳，54%的患者出现头痛，39.3%的患者出现肌肉疼痛。其中一个不良事件——淋巴结肿大——发生在5.2%的接受加强剂者中，但在接受前两剂的患者中这一比例仅为0.4%。
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