周一(8月30日)，美国食品和药物管理局(FDA)前局长斯科特·戈特利布博士告诉CNBC，他预计美国药品监管机构将批准辉瑞-BioNTech新冠疫苗在今年秋末或初冬用于5岁至11岁儿童的紧急使用。戈特利布在2017年至2019年特朗普政府期间领导FDA。
这位辉瑞董事会成员表示，该公司针对该年龄段儿童的疫苗试验数据“应于9月份公布”，并于当月提交给FDA。
戈特利布说:“申请可能要到10月的某个时候才会提交。”
戈特利布称，如果FDA就如何审查这些申请坚持其正常的时间表，那么预计在经过四到六周的审查后可能会授予紧急使用授权，这意味着紧急使用授权或于“秋末冬初”获得。
戈特利布的预期与白宫首席医疗顾问安东尼·福奇博士最近在NBC《今日秀》上的讲话一致。
辉瑞的两针新冠疫苗是目前唯一获得FDA全面批准的疫苗，该批准于8月23日做出。然而，这一称号只适用于16岁及以上的人。12到15岁的孩子仍然可以使用辉瑞，但仅限于紧急情况。
在美国紧急使用的一剂强生疫苗和两剂莫德纳(Moderna)疫苗，对18岁及以上的人是安全的。Moderna已经申请了FDA对这一年龄范围的全面批准。强生尚未寻求任何形式的全面批准。早在今年6月，Moderna就申请将其紧急使用授权扩大到12至17岁的儿童。
在美国，儿童接种疫苗是抗击疫情的重要一步，尤其是在秋季返校的孩子们。上周，儿科新冠住院人数达到了大约一年前美国卫生官员开始记录以来的最高水平。例如，虽然冠状病毒对儿童的风险低于65岁以上的人，但一些研究表明，感染病毒的儿童仍然可以将病毒传染给其他人。
德尔塔(Delta)变种可能会给FDA带来“压力”
戈特利布表示，他预计5至11岁的儿童将在秋末或初冬有资格获得辉瑞疫苗，这代表了一个“优化的场景，如果一切顺利，这是一个加速审查，就像其他申请一样。”
这位前食品药品监督管理局局长没有排除时间改变的可能性。戈特利布说，如果药物监管机构决定“对临床试验中的儿童进行三到六个月的中位随访”，那么时间可能会推迟。
另一方面，戈特利布说，高传染性的德尔塔病毒变种可能会影响年幼儿童的疫苗审查过程。德尔塔变种已经导致美国人的冠状病毒病例、住院和死亡人数回升。
戈特利布说:“如果我们继续看到这些儿童感染的加速速度，特别是随着德尔塔变种向东北地区移动，我认为可能会有更大的压力，试图尽早批准疫苗。”
他说，辉瑞对5岁以下儿童的试验数据可能要到11月才会提交。“所以这还远远不够。”他补充说，“这比将用于5至11岁儿童的疫苗剂量要低。”
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