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疫情重磅!欧洲多国接种阿斯利康出现严重血栓案例 官方声明:已审查安全性数据 无证据显示疫苗增加形成血栓风险

2021-03-15 09:39:11 来源:FX168 作者:文秉斯克

  欧洲多国针对接种阿斯利康后出现严重血栓病例表达担忧,奥地利更证实患者接种后因肺栓塞耳而住院。阿斯利康发表官方声明,表示已经审查逾1700万人的可用安全性数据,目前无任何证据显示,接种疫苗增加形成血栓的风险。

  欧洲药品管理局(EMA)上周指出,奥地利卫生当局暂停了阿斯利康公司ABV5300批次疫苗的使用,此前1名患者被诊断患有多发性血栓(血管内形成血块),并在接种后10天死亡。另1名患者在接种疫苗后因肺栓塞住院,但目前正在恢复。丹麦卫生当局也表示,将在其疫苗接种项目中暂时停止使用这种疫苗,作为预防措施。

  丹麦卫生部门声明:“此前有报道称,接种了阿斯利康疫苗后出现严重血栓病例。在此背景下,欧洲药品管理局已经对阿斯利康疫苗展开了调查。其中有1份报告与丹麦的死亡事件有关,目前还不能得出疫苗和血栓之间是否有联系的结论。”

  继近期对血栓事件的担忧后,阿斯利康公司希望基于明确的科学证据,对其新冠疫苗的安全性给予保证,并承诺将继续监控疫苗的安全性数据。公司表示,仔细审查在欧盟和英国接种过阿斯利康疫苗的所有可用安全数据,没有发现肺栓塞、深静脉血栓形成(DVT)或血小板减少风险的证据。声明中也强调,调查没有定义任何特定的年龄段、性别、批次或任何国家和地区。

  根据阿斯利康截至3月8日收到的病例数,目前在全欧盟和英国已经报告15例DVT事件和22例肺栓塞事件。公司表明:“这比在普通人群中自然发生的情况要低得多,并且与其他许可的新冠疫苗相似。根据新冠疫苗的特殊透明度措施,每月安全报告将在下周通过欧洲药品管理局网站公布。”

  声明也补充道:“此外在临床试验中,即使血栓形成事件的数量很少,但接种后血栓形成事件的发生率却较低,也没有证据表明超过60,000名参与接种者出血增加。”

  阿斯利康首席医疗官安·泰勒(Ann Taylor)指出,欧盟和英国目前已有大约1700万人接种阿斯利康疫苗,报告的血凝块病例数比预期的数百例要少。她强调,大流行的性质引起民众对个别病例的更多关注,我们正按照着标准执行任务,也就是在告疫苗事件时,对许可药品进行安全监控,旨在确保公共安全。

  她也表示,阿斯利康在质量方面没有出现已经确认的问题,附加测试正在由阿斯利康公司进行,并且也由欧洲卫生当局独立进行,重新测试均未显示出令人担忧的原因。在疫苗生产过程中,阿斯利康也与合作伙伴进行20多次独立测试,并在实验室进行了60多次的质量测试。所有测试都必须满足严格的质量控制标准,并且将这些数据提交给每个国家或地区内的监管机构,以进行独立审核,然后才能将各个批次的产品运送出去。

  泰勒也重申:“公众的安全永远都会摆在首位,阿斯利康公司将继续密切审查血栓问题,但现有证据并未证实阿斯利康疫苗是其出现的原因。为了克服这场新冠大流行,重要的是民众应该接受邀请接种疫苗。”

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责任编辑:gold

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