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万众瞩目 辉瑞今日将向美国药监局提交新冠疫苗审批申请

2020-11-21 08:41:01 来源:FX168 作者:文星晴

  按照此前美国制药商辉瑞及其合作伙伴德国制药商BioNTech公布的消息,他们将于周五(11月20日)向美国药监局提交紧急审批新冠疫苗的申请。

  目前尚不清楚美国药监局需要研究相关数据的时间,但美国政府预期在12月份上半月批准该疫苗。

  根据周三公布的数据,辉瑞研制的新冠疫苗有效性达到95%。其三期试验涉及4.1万名世界各地的试验志愿者,并分注射疫苗和注射安慰剂两组进行。

  在试验中,观察到170人感染了新冠病毒,其中162人属于接受安慰剂一组。接受过两次疫苗注射的人中只有八人感染,只有一例病情严重,而安慰剂组中的九人患上了严重的新冠肺炎。

  伦敦卫生与热带医学学院(LSHTM)的药物流行病学教授Stephen Evans教授表示,FDA和欧洲药品管理局(EMA)都需要批准辉瑞公司的数据。

  他说:“我们可以期望两个机构都进行非常仔细的评估,我们可以信赖并依靠他们的结论。”

  英国和欧盟分别预定了4000万支和3亿支辉瑞疫苗。但这一疫苗需要在零下75摄氏度以下保存,增加了运输的难度。

  英国广播公司(BBC)健康记者纳奥米·格里姆利(Naomi Grimley)表示,这种疫苗距离广泛使用相比还有很长的路要走,因为监管机构需要绝对确定它的安全性-尤其是因为莫德纳和辉瑞都使用了从未得到批准的实验技术。

  本周一莫德纳也宣布了积极的初步三期试验结果。其公布的试验结果要点包括:没有注射病人发展出严重新冠症状;疫苗在冰箱温度下可稳定保存30天;第三阶段疫苗有效性达到94.5%。

  美国卫生部长阿扎尔最新表示,预计辉瑞疫苗将在几周内获得批准。 

  校对:冷静

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