瑞辉继上周传出疫苗有效性达90%利好消息后,首席执行官Albert Bourla在周二(11月18日)表示,辉瑞已经其疫苗积累足够的安全性数据,并准备向美国食品药品监督管理局(FDA)申请紧急使用授权。他在接受纽约时报采访时也表明,辉瑞很快就会进行申请,届时将即时宣布该项消息。
美国另一家制药厂Moderna也在周一(11月16日)宣布,其第三期临床试验的初步结果表明,疫苗有效性超过了94.5%,该公司计划在本月晚些时候积累更多安全数据后,也立即向FDA申请授权。而美国国家过敏症和传染病研究所所长福奇(Anthony Fauci)表示,美国民众很可能会在12月尾就能开始接种疫苗。
Albert Bourla指出,他认为有关辉瑞疫苗总体安全的问题已经得到回答。他称:“我们的安全里程碑已经实现,现在正准备提交给FDA。”CNN援引熟悉辉瑞疫苗研发过程的消息人士所说,FDA已经安排了由疫苗和相关生物产品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)所召开的会议,时间为12月8日、9日和10日。他也表明,该机构能在会议结束后,决定是否发布疫苗紧急使用授权。
该消息人士也说道:“有可能FDA会同时考虑两种选项,这两种疫苗(辉瑞和Moderna)使用相同的技术,并且在大规模的第三期临床试验中取得非常相似的安全性与有效性结果。”
根据美国疾病控制与预防中心(CDC)在10月声明,如果FDA通过辉瑞的疫苗紧急使用授权,那就能立即配发给美国各州。但在CDC咨询委员会审查疫苗安全性数据、选择疫苗种类、说明优先接种群体等决定之前,没有任何美国民众被允许接种疫苗。CDC发言人表示,咨询委员会将由医学专家组成,并在24至48小时内展开会议讨论。
CDC咨询委员会成员William Schaffner博士表示:“美国疫苗接种咨询委员会(ACIP)通知所有成员,我们应该更灵活地调整时间表,因为此次会议可能不会收到很多提前通知,将以非常快的速度来完成。”
美国各州目前正在制定疫苗接种诊所的细节,而辉瑞疫苗特别复杂,它必须储存在摄氏零下75度的环境中,但许多药房通常都没有设置如此低温的冷冻机。相比起辉瑞,Moderna疫苗则能储存于一般冰箱冷藏温度。CNN预计接受疫苗接种的首批群体将会是医护人员、老年人、警察等美国社会目前不可缺少的职员。
纽约邮报(New York Post)报道则指出,美国官员希望在今年年底前就准备好数百万剂疫苗,以便至少能有限地配发给急救人员和脆弱群体,真正广泛分发则要等到明年春季。福奇此前也说道:“疫苗是有效的。我们希望尽快获得批准,从12月开始对人们进行剂量治疗,然后我们真的希望在进入1月、2月和3月时能提供更多帮助。”
美国民主党总统候选人拜登在周一(11月16日)发出警告说,美国目前正面临着非常黑暗的冬天。他表示,如果美国现任总统特朗普继续拒绝协调过渡,那将会造成更多美国人民死亡。拜登强调超过3亿美国人购买新冠疫苗的项目是巨大的,白宫推迟过渡将会使情况更複杂。
福奇则在节目上表示:“我们想要一个顺畅的过程,而您要做的是从本质上让两个小组(特朗普团队与拜登团队)互相对话并交换信息。”
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