周二(12月8日)，美国食品药品监督管理局(FDA)的工作人员称，辉瑞和合作伙伴BioNTech的新冠疫苗符合机构指导的预期，足以令机构进行审查。
据报道，该发现是简报材料中的几项重要新结果之一，简报材料涵盖了该机构和辉瑞公司的53页数据分析。
消息称，FDA疫苗咨询小组将在周四对是否建议授权进行投票之前予以讨论。
从好的方面来说，报告确认，在第二剂疫苗接种至少7天后，预防新冠肺炎发生的功效为95.0％。
构审查员在周四小组会议前的通报文件中说，这项研究的发起者“提供了足够的信息，以确保疫苗的质量和符合EUA规定的产品授权要求。”
此外，研究证实，无论志愿者的种族、体重或年龄如何，该疫苗都能实现其功效。
但是，“风险”部分中值得注意的因素包括：与安慰剂组相比，该疫苗已引起局部和全身不良反应增加，通常持续数天。
最常见的不良反应是注射部位反应(84.1％)、疲劳(62.9％)、头痛(55.1％)、肌肉疼痛(38.3％)、发冷(31.9％)、关节痛(23.6％)和发烧(14.2％)。
严重不良反应发生于0.0-4.6％的受试者中，第二次给药后的发生频率比第一次给药后的发生更为频繁，而老年人(>55岁)的发生率(<2.8％)则普遍低于年轻人(≤4.6％)。在已报告的自发性不良反应中，疫苗组的淋巴结病发生率比安慰剂组高得多，并且可能与疫苗接种有关。
就目前的报告来看，辉瑞/BioNTech研制的实验性疫苗BNT162b2有望成为美国第一种获得紧急授权的疫苗。
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