美国一家卫生机构周二表示,阿斯利康(AstraZeneca)在其新冠病毒疫苗的试验结果中可能包含过时的信息,这可能使人们对公布的有效性产生怀疑。
就在宣布这一消息的前一天,美国一项大型试验的结果显示,该疫苗是安全和高效的,这让人怀疑,阿斯利康下个月是否能按计划寻求美国批准该疫苗。
美国国家过敏和传染病研究所在一份声明中表示,数据安全监督委员会“表示担心阿斯利康可能使用了试验中过时的信息,这可能会提供不完整的疗效数据。”
“我们敦促该公司与DSMB合作,审查药效数据,确保最准确、最新的药效数据尽快公开。”
NIAID说,它在周一晚间与阿斯利康和生物医学高级研究与开发管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority)一起被告知了这种担忧。由白宫首席医疗顾问安东尼·福西博士领导的国家卫生援助中心隶属于美国国立卫生研究院。
福奇周二告诉ABC新闻的“早安美国”,牛津-阿斯利康的疫苗“可能是一种非常好的疫苗”。然而,他补充说,DSMB开始担心阿斯利康的公开声明中的数据“有些过时,实际上可能有一点误导。”
作为回应,阿斯利康表示,周一公布的数据“是基于预先指定的中期分析,数据截止日期为2月17日。”
“我们将立即与独立数据安全监测委员会(DSMB、Data Safety Monitoring Board)合作,与最新的有效性数据分享我们的主要分析。我们打算在48小时内发布初步分析结果,”该公司在一份声明中表示。
美国试验结果显示,阿斯利康和牛津大学研发的冠状病毒疫苗在预防症状性疾病方面的有效性为79%,对严重疾病和住院治疗的有效性为100%。
调查结果受到了欢迎,被认为是“令人惊讶的积极”和“对全球社会来说的好消息”。由于担心安全问题,一些国家暂停了疫苗的使用,人们认为这些试验数据可以帮助增强公众的信心。
美国的批评
阿斯利康说,它计划在4月中旬之前准备提交给美国食品和药物管理局(fda)的初步分析,以获得紧急使用许可。
来自晚期人体试验研究的数据是基于美国、秘鲁和智利88个试验中心的32000多名志愿者。
伦敦卫生和热带医学学院的药物流行病学教授Stephen Evans说:“DSMB与研究人员在对试验结果的解释上存在分歧并非未知。”
“这通常是在私下进行的,所以在我看来,这是前所未有的,”他补充说。“这不会让我特别担心,除非他们发现了隐藏的安全问题,而事实似乎并非如此。”
牛津-阿斯利康联合疫苗在几个国家的推广已经停止,因为有报道称一些接种者出现血栓。卫生专家严厉批评了预防措施,理由是缺乏数据,而分析人士则对病毒继续传播对疫苗接种的影响表示担忧。
德国、法国、意大利和西班牙等国家已恢复使用该疫苗。此前,欧洲药品监管机构表示,对可能的副作用进行的初步调查得出结论,该疫苗是安全有效的,注射疫苗的好处仍大于风险。
阿斯利康周一表示,独立的DSMB没有发现血栓风险增加。
阿斯利康生物制药业务部门的执行副总裁Ruud Dobber周一告诉CNBC的Squawk Box说,“很高兴看到,即使用放大镜,数据安全监测委员会也没有看到接种组和安慰剂组之间的任何不平衡。”“所以,这给了我们很大的信心,”他补充说。
去年年底,阿斯利康面临美国健康专家对其三期疫苗试验结果和方法的批评。
美国医疗和生物技术投资银行SVB Leerink的分析师当时表示,他们认为这种疫苗“永远不会在美国获得许可”。
阿斯利康反驳了这些批评,称这些研究“是按照最高标准进行的”,更多数据会随之而来。
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