默克(Merck)周五(10月1日)表示,他们已经开发出一种Covid-19口服药药物,可以将轻度或中度Covid-19患者的住院或死亡风险降低约50%。这种药物莫奈拉韦(molnupiravir)是口服给药,通过抑制冠状病毒在体内的复制起作用。
一项3期临床研究的中期分析发现,所有775名试验参与者都是经实验室确认的有症状的Covid-19患者,并在出现症状的5天内随机给予莫奈拉韦或安慰剂。7.3%的接受莫鲁拉韦治疗的患者在29天内住院。在接受安慰剂的患者中,14.1%的患者在第29天住院或死亡。在29天内接受莫奈拉韦治疗的患者没有报告死亡,而接受安慰剂治疗的患者报告有8人死亡。每个参与者都没有接种疫苗,并且至少有一个潜在因素使他们更有可能患上更严重的病例。最常见的风险因素包括肥胖、60岁以上以及患有糖尿病或心脏病。
该试验的第3阶段部分在美国、巴西、意大利、日本、南非、台湾和危地马拉等国家和地区的170多个地点进行。研究表明,莫奈拉韦的疗效不受症状出现时间或患者潜在危险因素的影响。临床实验还证明该药物在治疗Covid-19的所有变体方面均有效,包括会引发高度传播的Delta变体病毒。
莫奈拉韦组和安慰剂组的不良事件相当,约有10%的人报告了不良反应。只有1.3%的莫奈拉韦组因不良事件停止治疗,低于安慰剂组的3.4%。根据独立数据监测委员会的建议并与美国食品和药物管理局协商,由于取得了积极的结果,该研究的招募被提前停止。默克还在一项单独的全球第3阶段研究中测试莫奈拉韦,以评估其在预防Covid-19在家庭内传播的功效。
默克首席执行官兼总裁罗伯特·M·戴维斯(Robert M. Davis)在周五的新闻稿中表示,该公司将尽其所能将莫奈拉韦尽快带给患者。
戴维斯说:“凭借这些令人信服的临床实验结果,我们乐观地认为,作为全球抗击大流行努力的一部分,莫奈拉韦可以成为一种重要的药物。”
默克周五表示,计划尽快在美国寻求该药物的紧急使用授权。该公司还计划向其他国际药品监管机构提交申请。如果获得监管机构的授权,莫奈拉韦可能成为Covid-19的第一种口服抗病毒药物。该公司还表示,计划实施基于世界银行国家收入标准的分层定价方法,以确保可在全球范围内获得莫奈拉韦。
截至发稿,默克公司股价大涨7.92%,至81.06美元。
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